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保健食品良好生产规范修订 可操作性更强

发布时间:2014-10-29 浏览:0

核心提示:好的质量是生产出来的,不是抽查出来的,不是检验出来的,更不是处罚出来的。这已成为行业的共识。

    中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏向《医药经济报》记者表示:目前修订稿仍在征求意见,相信征求意见结束之后,修订工作会做得更好。就目前的征求意见稿来看,我认为已经是很大的进步,主要表现在防控安全风险和规范经营行为两个方面。

质量管理强化

    “好的质量是生产出来的,不是抽查出来的,不是检验出来的,更不是处罚出来的。这已成为行业的共识。

为了把好保健食品的生产质量关,《规范》在管理方面提出了一些新的理念和要求。

王大宏指出,生产管理、质量管理、文件管理等概念都是新提法,也增加了不少新的要求,并且独立成章,对相关的内容都做了详细的解释。

    例如,第七章的质量管理,该章节在现行规范第九章品质管理基础上新增物料供应商管理制度、质量体系自查管理制度、上市产品安全性监测及召回制度等内容;同时还对委托检验、偏差处理程序等方面进行了更详细的说明。

    为了给企业制定完善的质量管理制度提供依据,该章从原来的7品质管理制度内容,增加到16项。

    在此次修订中,除了管理概念更加突出,对保健食品的追溯以及洁净等方面的要求都比以往更加严格,提高了保健食品生产的门槛。

    记者发现,现行的规范规定生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用100,000万级洁净厂房。而此次征求意见稿 对保健食品的生产环境有了更高的要求,规定片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食 品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按不低于300,000级洁净区要求设置非最终灭菌口服液、益生菌类保健食品暴露工序及其直接接触保健食 品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按不低于100,000级洁净区要求设置

    结构、内容更加完善详细

    据了解,现行规范也叫GB17405,是1998年由卫生部起草、国家标准化管理委员会颁布实施的一种国标。

    “未来的修订稿和现行的规范这两个文件的属性将不一样。作为国标,现行版本的原则性较强、相对比较笼统;正在修订的版本属于一种部门的技术规范、操作规程,从结构上、内容上,都更加完善和详细,可操作性也就更强,同时也在硬件和软件方面有所提高。王大宏介绍。

    例如,与1998年的版本相比,此次征求意见稿对批生产记录的规定就更为详细。1998年版本中只提出建立各种原始记录和批生产记录管理制 度,至于批生产记录的具体内容并没有限定。而此次征求意见稿,不仅指出批生产记录的内容至少应当包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过 程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录,同时还对各项指标进行进一步的细化。

    在人员配备等软件方面,修订稿也进一步细化相关的条目。例如,在第二章《机构与人员》当中,不仅明确、细化了生产管理负责人和质量管理负责人各自的职责及共同职责,更提出建立培训制度、从业人员健康管理制度,从整体上为保健食品的生产质量把关。

    标准统一体现公平性

    “近年来,各地都在做当地规范的认证工作,但是各省的情况有所不同;而保健食品市场是一个全国流通的市场,经过修订以后,标准得到统一,对各厂家来说也更加公平。浙江省保健品行业协会秘书长张艳在接受《医药经济报》采访时如是说。

    作为生产厂家,百泉参业集团股份有限公司副总经理华正杰表示:保健食品生产质量规范起来,肯定是件好事。他指出:市场越来越规范,对正规的生产厂家的产品来说,将是提高消费者认可度的最大利好。

    “对于像浙江这样的发达省份来说,这次修订绝对是件好事;但对相对欠发达的省份而言,可能有些企业的负担将会加重,甚至会形成一次洗牌。不过,这个问题解决得越早,行业后期的发展越好。

    对于洗牌一说,王大宏则有不同的看法:我认为,现在将近有1,600~1,700家企业通过保健食品GMP标准审查。新修订的《规范》执行之 后,这些厂家都有机会提升自己,不会因为《规范》的标准提升,感到招架不住而出局。不过,具体还要看《规范》执行后的情况,但从现在的预测来讲,它只会提 高企业生产管理的水平以及防范质量风险的能力。这点是非常好的。

       王大宏认为,《规范》的修订执行,对企业、行业,甚至监管人员来说,都是一件好事:首先,对于目前做得好的生产企业来说,由于过去的标准更多是一 种原则,企业都是根据自己的理解来执行。《规范》出台以后,就有了共同的标准,规范的企业就会做得更好。其次,对于那些中小型或管理不善的企业来说,无疑 是给了他们提升的方向。再次,在未来监管的时候,监管部门将更清楚要关注哪些环节和关键点,执行起来也会更有针对性、更有效率。

 

 

(文章来源于网络)

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